Unsere fortgeschrittene digitale Signaturlösung bietet durch Nutzung des etablierten PDF-Formats (ISO 32000) eine lückenlose Rückverfolgbarkeit innerhalb des signierten Dokuments, um sicherzustellen, dass Änderungen an elektronischen Daten und Signaturen nachvollziehbar sind und jede Aktivität im Zusammenhang mit elektronischen Signaturen und Aufzeichnungen dokumentiert wird. Dies stellt sicher, dass elektronische Aufzeichnungen und Signaturen elektronischer Aufzeichnungen gemäss den Anforderungen der FDA Part 11 und anderer regulatorischer Standards anerkannt werden.
Hamilton hält sich an die bewährten Verfahren der Branche für den Systembetrieb der Infrastruktur, auf welcher unter anderem die digitale Signatur genutzt wird und die digital signierten Dokumente gespeichert und archiviert werden. Es sind ausschliesslich Hamilton-intern betriebene Systeme im Dateispeicherungsprozess sowie im Signaturprozess involviert. Darüber hinaus sind im Qualitätsmanagementsystem (ISO 9001 und ISO 13485) wie auch im Informationssicherheitsmanagementsystem (ISO 27001) Prozesse implementiert, die das Continuity Management und die Systemüberwachung der beteiligten Systeme regeln.
Die Hamilton-Signaturlösung ist ausschliesslich nutzbar für Personen, die von Hamilton identifiziert, autorisiert und geschult worden sind. Der PDF-Standard definiert das technische Vorgehen zur Signierung von Dokumenten. Die technische Implementation ermöglicht es, die im Dokument eingebetteten Signaturen zweifelsfrei zu identifizierten und mathematisch nachzuweisen, dass das Dokument wie auch die Signaturen nicht verändert wurden. Diese Signaturen sind ebenfalls mit einem referenzierten, signierten Zeitstempel versehen, der vom Benutzer nicht beeinflussbar ist. Dieser stammt - sofern verfügbar - von einer externen, vertrauenswürdigen Zeitreferenz oder vom lokalen PC, wobei bei letzterem eine entsprechende Information mit der Signatur gespeichert wird.
Die Implementation ermöglicht es, Kommentare und Eingaben nachzuweisen, die nach der/den digitalen Signatur(en) eines Dokumentes durchgeführt wurden. Durch den Audit-Trail kann jederzeit festgestellt werden, wer welche Änderung durchgeführt hat.
Änderungen am Dokumentinhalt führen nachweislich dazu, dass die Signaturen ungültig werden.